DCGI が医薬品検査官に市場監視のための新規則を発行 | Mint

ニューデリー：インド医薬品管理総局（DCGI）は、全国に配置されている医薬品検査官に対し、検査、サンプル収集、許可を統一し、予測可能で説明責任のあるものにするための新しい規則を発行した。

医薬品規制当局は、9月12日にすべての地域事務所、サブ地域事務所、港湾事務所に発行したガイダンスの中で、医薬品検査官に対し、統一された医薬品のサンプリング方法に従い、サプライチェーンで移動するサンプル医薬品、化粧品、医療機器の選択中にリスクを特定することに重点を置くよう指示した。

古いガイドラインは置き換えられました

新しい規範は、手続きの変更と規制システムの進歩を考慮して、10年以上前のガイドラインに代わるものです。

新しい規則に従い、各薬物検査官は管轄当局と協議の上、管轄区域全体をカバーするサンプリング場所を確定するための月次および年次サンプリング計画を作成するものとする。サンプリング計画には、農村地域、特定の病気が流行している地域で使用される薬物、季節性疾患用の薬物などが含まれるものとする。

これは、統一された医薬品のサンプリング方法を採用することで、市場で入手可能な医薬品や化粧品の品質と有効性を効果的に監視するのに役立ちます。検査官は、医薬品、化粧品、医療機器、ワクチンのサンプルを収集する必要があります。

国内で入手可能な医薬品の安全性、有効性、品質を確保するため、医薬品は 1940 年の医薬品および化粧品法に基づいて規制されています。

集中リスト

ガイダンスノートによれば、医薬品検査官は、基準を満たさない医薬品や偽造医薬品の集中管理リストを毎月維持し、それを公開して、それらの医薬品のさらなる使用を防止し、市場での正規の製品の入手可能性を確保し、政府アナリストによって宣言されたNSQ製品に対して迅速な措置を開始する必要がある。

統一的な施行を行うために、医薬品検査官は現地検査を実施し、品質システムとインフラストラクチャが国内および国際的に認められた適正製造規範 (GMP) 基準に準拠しているかどうかを評価する必要があります。ただし、検査は適切な証拠と文書を使用して製造業者の知識に基づいて実施する必要があります。

特に、DCGI は、8 つのゾーン事務所、7 つのサブゾーン事務所、8 つの中央医薬品試験研究所、9 つの空港事務所、19 の港湾事務所を擁する中央医薬品基準管理機構 (CDSCO) の長です。

昨年、議会は、各州の麻薬検査官の認可ポストの数と空席の補充は各州政府の管轄であると報告されました。このような情報は中央で管理されていません。しかし、CDSCO は昨年 12 月までに 504 の認可ポストを有し、そのうち 201 は稼働中で、303 はまだ空席のままです。

薬物検査官の不足

これは、CDSCO および州政府レベルで薬物検査官が大幅に不足していることを示しています。

「CDSCOおよび州ライセンス当局には、最近規制対象となった医療機器を適切に規制できる工学および科学のバックグラウンドを持つ有能な医療機器担当官が深刻に不足しています。この不足により、薬剤師や医薬品検査官が医療機器担当官に再任命されましたが、多くの場合、彼らは規制することになっている多種多様な工学医療機器の専門家ではありません。除細動器や人工呼吸器などの製品を医薬品の観点から見ている規制当局とのコミュニケーションに苦労するメーカーにとって、これは大きな課題となります。これは、空軍士官が海軍士官に空軍に期待されていることを主張しようとするようなものです」と、インド医療機器産業協会（AiMeD）のフォーラムコーディネーター、ラジブ・ナス氏は説明し、政府は早急にこの問題に対処する必要があると付け加えた。

保健省の広報担当者に送られた質問には回答がなかった。