老眼用の目薬：製薬会社がインドの医薬品管理局長と会談、説明

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ムンバイに拠点を置くENTODファーマシューティカルズは、今週初めにインド医薬品監督総局（DCGI）と会談し、PresVu点眼薬をめぐる懸念に対処したと、同社が2024年9月26日木曜日に発表したプレスリリースで述べられた。

この点眼薬は当初、成人の老眼治療薬として承認されていたが、事前の承認を得ていない薬剤に関して同社が主張した内容を受けて、中央医薬品基準管理機構（CDSCO）により9月10日に承認が一時停止された。

ENTODのCEO、ニキル・K・マサーカル氏はプレスリリースで、「当社はDCGIにPresVuの状況と、メディア発表の背後にある当社の誠実で正直な意図について説明しました。ENTODはDCGIの懸念を十分に理解しており、報道による誇張された主張を受けてPresVu点眼薬の認可を一時停止するという同氏の決定を尊重します。DCGIが公共の利益のために迅速に行動し、このような優れたガバナンスを示したことは賞賛に値します」と述べた。

同社の説明では、「PresVu点眼薬は老眼に対する老眼鏡や非侵襲的治療の代替を意図したものではありません。これは治療選択肢であり、眼科医の診断により老眼と診断された患者に対して、登録医師の処方箋によってのみ入手可能です。」と述べられている。

プレスリリースでは、記者会見は誠意を持って行われたと述べられており、「一部の説明文は特定のニュース報道で文脈を無視して引用されており、決して当社の主張を意図したものではない」としている。

マスルカール氏はプレスリリースによると、ENTOD社がPresVu点眼薬の認可で定められた条件を完全に遵守し、承認された主張のみを行うとDCGIに書面で保証したとも述べた。また同氏はDCGIに対し、PresVu点眼薬の認可停止を再考するよう訴えた。

ENTODのマーケティング担当副社長、モハメッド・カミル・カーン氏は、「PresVu点眼薬の今後の発売には、眼科医との全国的な学術セッション、徹底した現場スタッフのトレーニング、点眼薬が処方箋のみで購入できることについての薬局カウンターでの周知が含まれます。また、老眼治療におけるこの分子の臨床ガイドラインの策定を検討するという眼科医の最高機関の決定を歓迎します」と述べました。

この問題は、ENTOD Pharmaceuticals 社が、老眼（一般的に 40 歳以上の人によく見られる加齢に伴う視力障害）に悩む人々の老眼鏡への依存を減らすために開発した点眼薬に関するプレスリリースを発表した後、初めて注目を集めた。

幅広い関心が寄せられた後、一部の眼科医が懸念を表明し始め、同社は「非倫理的で虚偽の事実の表現」について説明を求められた。眼科医は、点眼薬に使用されている有効成分ピロカルピンは、緑内障という別の眼疾患の治療に何十年も使用されてきたが、より新しく優れた薬剤の登場により、その後置き換えられたと指摘した。また、ピロカルピンの使用により副作用が生じる可能性もあると指摘した。

その後、CDSCOは、同社が中央ライセンス当局から事前承認を得ずに薬に関する主張を行っていたため、2019年の新薬および臨床試験規則の規定に違反していると述べた。また、公共の利益を考慮し、これらの主張によって一般大衆が誤解される可能性があるため、許可が一時停止されたと述べた。

9月11日に発表された声明で、ENTOD Pharmaceuticalsは、この停止措置を法廷で争うと述べていた。その時点で同社は、メディアや一般大衆に対して、事実を非倫理的または虚偽に提示したことはないと述べていた。新製品発売に関するメディアの報道が拡散し、「一般大衆の想像力が異常なエスカレーションを引き起こしたが、ENTOD Pharmaceuticalsは責任を負わない」と同社は述べた。

（ANIからの入力あり）

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