DCGI が医薬品検査官に市場監視のための新規則を発行 | Mint
admin ニューデリー：インド医薬品管理総局（DCGI）は、全国に配置されている医薬品検査官に対し、検査、サンプル収集、許可を統一し、予測可能で説明責任のあるものにするための新しい規則を発行した。 医薬品規制当局は、9月12日にすべての地域事務所、サブ地域事務所、港湾事務所に発行したガイダンスの中で、医薬品検査官に対し、統一された医薬品のサンプリング方法に従い、サプライチェーンで移動するサンプル医薬品、化粧品、医療機器の選択中にリスクを特定することに重点を置くよう指示した。 古いガイドラインは置き換えられました 新しい規範は、手続きの変更と規制システムの進歩を考慮して、10年以上前のガイドラインに代わるものです。 新しい規則に従い、各薬物検査官は管轄当局と協議の上、管轄区域全体をカバーするサンプリング場所を確定するための月次および年次サンプリング計画を作成するものとする。サンプリング計画には、農村地域、特定の病気が流行している地域で使用される薬物、季節性疾患用の薬物などが含まれるものとする。 これは、統一された医薬品のサンプリング方法を採用することで、市場で入手可能な医薬品や化粧品の品質と有効性を効果的に監視するのに役立ちます。検査官は、医薬品、化粧品、医療機器、ワクチンのサンプルを収集する必要があります。 国内で入手可能な医薬品の安全性、有効性、品質を確保するため、医薬品は 1940 年の医薬品および化粧品法に基づいて規制されています。 集中リスト ガイダンスノートによれば、医薬品検査官は、基準を満たさない医薬品や偽造医薬品の集中管理リストを毎月維持し、それを公開して、それらの医薬品のさらなる使用を防止し、市場での正規の製品の入手可能性を確保し、政府アナリストによって宣言されたNSQ製品に対して迅速な措置を開始する必要がある。 統一的な施行を行うために、医薬品検査官は現地検査を実施し、品質システムとインフラストラクチャが国内および国際的に認められた適正製造規範 (GMP) 基準に準拠しているかどうかを評価する必要があります。ただし、検査は適切な証拠と文書を使用して製造業者の知識に基づいて実施する必要があります。 特に、DCGI...